臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理體系建設(shè)和項(xiàng)目管理及現(xiàn)場(chǎng)核查
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臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理體系建設(shè)和項(xiàng)目管理及現(xiàn)場(chǎng)核查高級(jí)培訓(xùn)班
時(shí)間：09月8日-10日
地點(diǎn)：蘇州市
01
組織單位
指導(dǎo)單位：中國(guó)研究型醫(yī)院協(xié)會(huì)醫(yī)工轉(zhuǎn)化與健康產(chǎn)業(yè)融合專(zhuān)委會(huì)
主辦單位：上海理工-交大醫(yī)學(xué)院·蘇州醫(yī)工交叉創(chuàng)新研究院
承辦單位：北京輝瑞鼎晟會(huì)議服務(wù)有限責(zé)任公司
02
時(shí)間地點(diǎn)
培訓(xùn)時(shí)間：2023年9月8日-10日
（8日?qǐng)?bào)到、9-10日兩天課程）
培訓(xùn)地點(diǎn)：蘇州市（具體地點(diǎn)、需報(bào)名后另行通知）
03
講師介紹
徐曉剛：北京曉通明達(dá)科技有限公司 GCP顧問(wèn)/法人 在制藥/醫(yī)療器械行業(yè)擁有20年的工作經(jīng)驗(yàn)，在最近的12年時(shí)間里，通過(guò)在全球范圍內(nèi)開(kāi)展獨(dú)立的GCP稽查工作，發(fā)現(xiàn)問(wèn)題區(qū)域，向管理層提出流程改進(jìn)的建議，建立公司年度GxP稽查計(jì)劃，管理質(zhì)量保證/質(zhì)量監(jiān)管與培訓(xùn)/質(zhì)量文件管理等部門(mén)，制定亞太區(qū)QA服務(wù)的商業(yè)策略等，從而為推動(dòng)組織商業(yè)運(yùn)作質(zhì)量和效率的提高做出貢獻(xiàn)。
嚴(yán)昀：高博醫(yī)療集團(tuán)臨床研究中心副總裁，質(zhì)量保證部負(fù)責(zé)人。資深臨床質(zhì)量管理專(zhuān)家，18年藥物臨床開(kāi)發(fā)及質(zhì)量管理經(jīng)驗(yàn)。曾服務(wù)于多家MNC藥廠任臨床項(xiàng)目經(jīng)理和質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人，2018年加入本土生物制藥公司iso9001體系認(rèn)證機(jī)構(gòu)，參與多家公司臨床質(zhì)量體系的搭建和運(yùn)行，并熱心加入行業(yè)交流與分享，與行業(yè)內(nèi)的質(zhì)量專(zhuān)家一起探索更適合中國(guó)研發(fā)環(huán)境的臨床質(zhì)量管理體系。
張悅翎：蘇州科技城醫(yī)院臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)辦公室
張潔：康締亞Caidya生物醫(yī)藥科技(上海)有限公司 項(xiàng)目管理和臨床運(yùn)營(yíng)部 質(zhì)量控制與培訓(xùn)部 高級(jí)總監(jiān) 在制藥/醫(yī)療行業(yè)擁有18年的工作經(jīng)驗(yàn)，其中包括16年國(guó)際大型藥廠與CRO的臨床試驗(yàn)相關(guān)經(jīng)驗(yàn)，在最近的6年時(shí)間里，作為一名專(zhuān)職的質(zhì)量控制與培訓(xùn)總監(jiān)負(fù)責(zé)項(xiàng)目管理和臨床運(yùn)營(yíng)部門(mén)的質(zhì)量管理、流程管理和培訓(xùn)支持，同時(shí)也支持外部客戶(hù)的質(zhì)控、SOP搭建及培訓(xùn)需求。既往服務(wù)于賽諾菲和科文斯（今富啟睿）。
04
課程安排
第一天 9月9日 周六
上午 9：00-12：00 下午13：30-16：30
新法規(guī)背景下的臨床研究各方質(zhì)量管理體系建設(shè)
一、臨床質(zhì)量管理體系之流程管理的頂層設(shè)計(jì)
1.頂層設(shè)計(jì)中容易出現(xiàn)的問(wèn)題
2.基于全生命周期的管理SOP的SOP
3.單一SOP的要求和常見(jiàn)問(wèn)題
二、臨床質(zhì)量管理體系之風(fēng)險(xiǎn)管理
1.什么是風(fēng)險(xiǎn)？什么是風(fēng)險(xiǎn)管理？風(fēng)險(xiǎn)管理的意義何在？
2.在臨床試驗(yàn)中如何開(kāi)展風(fēng)險(xiǎn)管理？
3.質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理的框架和方法
4.Tips:風(fēng)險(xiǎn)管理策略和領(lǐng)導(dǎo)層支持
三、臨床質(zhì)量管理體系之問(wèn)題與糾正和預(yù)防措施管理
1.什么是問(wèn)題2.基于風(fēng)險(xiǎn)的問(wèn)題管理流程
3.問(wèn)題的發(fā)現(xiàn)4.調(diào)查和根本原因分析
5.糾正和預(yù)防措施計(jì)劃的制訂和執(zhí)行
6糾正和預(yù)防措施的有效性檢查
四、臨床質(zhì)量管理體系之質(zhì)量管理評(píng)審
1.什么是質(zhì)量管理評(píng)審？2.為什么需要質(zhì)量管理評(píng)審？
3.誰(shuí)應(yīng)該參加質(zhì)量管理評(píng)審？4.質(zhì)量管理評(píng)審應(yīng)多久進(jìn)行一次？
5.如何準(zhǔn)備質(zhì)量管理評(píng)審？6.如何確保質(zhì)量管理評(píng)審的質(zhì)量輸出？
7.質(zhì)量管理評(píng)審后需要做什么？
五、臨床質(zhì)量管理體系之合作伙伴關(guān)系管理
1.供應(yīng)商全生命周期管理：包括對(duì)供應(yīng)商的選擇和評(píng)估管理，以及績(jī)效和風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估
2..從供應(yīng)商和試驗(yàn)層面分別介紹QMS構(gòu)建需要考慮的要點(diǎn)
3.對(duì)于共同研發(fā)產(chǎn)品的合作方，敬職調(diào)查中QMS需要考慮的要點(diǎn)
第一天9月10日 周日
上午 9：00-12：00 下午13：30-16：30
臨床試驗(yàn)現(xiàn)場(chǎng)核查常見(jiàn)問(wèn)題與處理原則
1.機(jī)構(gòu)、倫理問(wèn)題分析指導(dǎo) 2. 受試者管理問(wèn)題分析指導(dǎo)
3.臨床研究數(shù)據(jù)問(wèn)題分析指導(dǎo) 4.試驗(yàn)用藥品管理問(wèn)題分析指導(dǎo)
5.生物樣本管理問(wèn)題分析指導(dǎo) 6.生物樣本分析問(wèn)題技術(shù)指導(dǎo)
新版GCP背景下臨床試驗(yàn)項(xiàng)目質(zhì)量管理的關(guān)鍵環(huán)節(jié)
1.臨床項(xiàng)目管理，臨床項(xiàng)目范圍管理和項(xiàng)目工作分解
2.臨床項(xiàng)目集進(jìn)度管理策略和關(guān)鍵路徑法分析
3.臨床項(xiàng)目預(yù)算和經(jīng)費(fèi)管理，外包策略及供應(yīng)商管理
4.臨床試驗(yàn)團(tuán)隊(duì)的溝通和關(guān)鍵干系人的管理
5.臨床試驗(yàn)的實(shí)施與監(jiān)控
05
培訓(xùn)費(fèi)用
1、培訓(xùn)費(fèi)：2600元/人，包含(專(zhuān)家費(fèi)、教材費(fèi)、答疑費(fèi)、培訓(xùn)發(fā)票)等
2、食宿可統(tǒng)一安排或自行安排，費(fèi)用自理。培訓(xùn)費(fèi)可現(xiàn)場(chǎng)交納或提前匯款！
3、團(tuán)體報(bào)名參加可享受優(yōu)惠福利，具體優(yōu)惠詳情請(qǐng)咨詢(xún)：潘老師13522766753
06
報(bào)名咨詢(xún)
培訓(xùn)報(bào)名聯(lián)系人：王老師
微信/手機(jī)：15506140531（微信同號(hào)）
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會(huì)議培訓(xùn)匯總
地點(diǎn)
時(shí)間
