gmp質(zhì)量管理體系 史上最全面的質(zhì)量管理知識——質(zhì)量體系與質(zhì)量認(rèn)證

ISO 9000族標(biāo)準(zhǔn)產(chǎn)生

1、是科學(xué)技術(shù)發(fā)展和生產(chǎn)力水平提高的產(chǎn)物。

2、是質(zhì)量保證的成功經(jīng)驗，為質(zhì)量保證標(biāo)準(zhǔn)的產(chǎn)生創(chuàng)造了條件。

3、為質(zhì)量管理和質(zhì)量保證標(biāo)準(zhǔn)的產(chǎn)生奠定了基礎(chǔ)。

（2、3合并為是質(zhì)量保證與質(zhì)量管理發(fā)展到一定階段的產(chǎn)物。）

4、是國際貿(mào)易發(fā)展的必然要求。

ISO 9000族標(biāo)準(zhǔn)的發(fā)展

四個階段：

1987版的ISO 9000系列標(biāo)準(zhǔn) （6項）01、02、03、04、8402、00

1994版的ISO 9000族標(biāo)準(zhǔn) （16項）

2000版ISO 9000族標(biāo)準(zhǔn)

2008版ISO 9000系列標(biāo)準(zhǔn)

2008版結(jié)構(gòu)和特點：

核心：9000、9001、9004、19011

其他：10001、10002、10003、10005、10006、10007、10012、10014、10015、10019

技術(shù)報告：TR10013、10017

技術(shù)規(guī)范：TS16949

（1）適用于不同產(chǎn)品類別、不同規(guī)模和類型的組織，通用性強

（2）文字通俗易懂、表達清晰，便于理解

（3）突出最高管理者的領(lǐng)導(dǎo)作用

（4）更大限度著眼于顧客滿意和持續(xù)改進

（5）采用過程模式，可操作性強

（6）增強了與環(huán)境管理體系、職業(yè)健康安全管理體系的相容能力

9001和9004區(qū)別與聯(lián)系

——ISO9001《質(zhì)量管理體系 要求》，規(guī)定質(zhì)量管理體系要求，用于證實組織具有提供滿足顧客要求和適用法規(guī)要求的產(chǎn)品的能力，目的在于增進顧客滿意。

——ISO9004《質(zhì)量管理體系 業(yè)績改進指南》，提供考慮質(zhì)量管理體系的有效性和效率兩方面的指南。該標(biāo)準(zhǔn)的目的是促進組織業(yè)績改進和使顧客及其他相關(guān)方滿意。

（1） ISO9001和ISO9004標(biāo)準(zhǔn)的共同點將兩個標(biāo)準(zhǔn)“協(xié)調(diào)一致”的基本目的是促進兩個標(biāo)準(zhǔn)之間的協(xié)同作用，這有助于提高組織的有效性和效率。它們之間的共同點表現(xiàn)在以下幾個方面：

1、兩項標(biāo)準(zhǔn)的編寫結(jié)構(gòu)、集資組織的主要過程的風(fēng)華正茂形態(tài)，都用以過程為基礎(chǔ)的質(zhì)量管理體系模式加以表述，都是以“管理職責(zé)——資源管理——產(chǎn)品實現(xiàn)——測量、分析和改進”四大過程展開，展示了過程之間的聯(lián)系，并應(yīng)用P—策劃、D—實施、C—檢查、A—改進（PDCA循環(huán)）的方法，達到組織質(zhì)量管理體系的持續(xù)改進。

2、兩項標(biāo)準(zhǔn)都建立在當(dāng)今世界質(zhì)量界普遍接受和認(rèn)同的質(zhì)量管理八項原則的基礎(chǔ)之上，體現(xiàn)了ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)的發(fā)展。

3、兩項標(biāo)準(zhǔn)都應(yīng)用了相同的質(zhì)量管理體系基礎(chǔ)和術(shù)語，幫助各種類型和規(guī)模的組織實施并運行有效的質(zhì)量管理體系。

4、為了使組織識別改進機會，進行自我完善，兩項標(biāo)準(zhǔn)都明確了運用內(nèi)部審核和管理評審對質(zhì)量管理體系進行評價的方法，以不斷提高質(zhì)量管理體系的適宜性、充分性和有效性。

5、通過不斷改善產(chǎn)品的特征及特性和/或用于生產(chǎn)和交付產(chǎn)品的過程，進行持續(xù)改進，促進組織達到“持續(xù)的顧客滿意”的目的。

6、為了使用者的利益，兩項標(biāo)準(zhǔn)都強調(diào)了與其他管理體系的相容性。質(zhì)量管理體系是組織管理體系的一部分，質(zhì)量管理體系可與其他管理體系進行協(xié)調(diào)并整合成一個體系。

（2） ISO9001和ISO9004標(biāo)準(zhǔn)的區(qū)別和聯(lián)系盡管ISO9001和ISO9004標(biāo)準(zhǔn)遵循了相同的質(zhì)量管理原則和方法，有許多共同點，但它們的適用范圍不同，它們之間存在著區(qū)別和聯(lián)系。ISO9001標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了質(zhì)量管理體系“要求”，可供組織作為內(nèi)部審核的依據(jù)，也可用于認(rèn)證或合同目的，而ISO9004標(biāo)準(zhǔn)是“指南”，不擬用作審核、認(rèn)證、合同的依據(jù)。在滿足顧客的要求方面，ISO9001所關(guān)注的是質(zhì)量管理體系的有效性，而ISO9004標(biāo)準(zhǔn)，提供了超出ISO9001要求的指南，除了有效性外，該標(biāo)準(zhǔn)還特別關(guān)注持續(xù)改進一個組織的總體業(yè)績和效率。與ISO9001相比，ISO9004標(biāo)準(zhǔn)將顧客滿意和產(chǎn)品質(zhì)量符合要求的目標(biāo)，擴展為包括相關(guān)方滿意和改善組織的業(yè)績，為希望通過追求業(yè)績持續(xù)改進的組織，推薦了指南。雖然兩項標(biāo)準(zhǔn)具有不同的適用范圍，但由于具有相似的結(jié)構(gòu)，有助于使用者將它人準(zhǔn)備為協(xié)調(diào)一致的一對標(biāo)準(zhǔn)加以應(yīng)用。當(dāng)它們一起使用并得到全面實施時，組織將獲得比僅使用一個標(biāo)準(zhǔn)更大的收益。

核心標(biāo)準(zhǔn)介紹

ISO 9000：2005《質(zhì)量管理體系——基礎(chǔ)和術(shù)語》

ISO9001：2008《質(zhì)量管理體系——要求》是用于審核和第三方認(rèn)證的唯一標(biāo)準(zhǔn)。

ISO 9004：2009《質(zhì)量管理體系——業(yè)績改進指南》

ISO19011：2010《質(zhì)量和環(huán)境管理體系審核指南》

質(zhì)量管理體系：建立質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)并實現(xiàn)這些目標(biāo)的體系。

企業(yè)建立健全質(zhì)量管理體系，其目的是確保產(chǎn)品質(zhì)量，使顧客滿意。

主要任務(wù)：

圍繞產(chǎn)品質(zhì)量形成的全過程，通過對實施質(zhì)量管理所需要的組織管理、資源、過程和程序的積極而有效的運作，把質(zhì)量環(huán)的各個階段的工作過程加以有效控制 ；

通過質(zhì)量管理體系的建立和運行，開展企業(yè)內(nèi)部質(zhì)量管理活動，確保產(chǎn)品質(zhì)量，使顧客滿意；通過質(zhì)量管理體系的第三方認(rèn)證和注冊，向顧客和社會展示企業(yè)具有的保證產(chǎn)品質(zhì)量的能力。

建立質(zhì)量管理體系的意義：

1.建立質(zhì)量管理體系是企業(yè)成功的保證

2.建立質(zhì)量管理體系既是顧客的需要，也是組織的需要

3.完善的質(zhì)量管理體系是在考慮組織和顧客雙方利益、成本和風(fēng)險的基礎(chǔ)上實現(xiàn)質(zhì)量最佳化

質(zhì)量管理體系的要求

1）總要求和文件要求

總要求

組織應(yīng)按標(biāo)準(zhǔn)的要求建立質(zhì)量管理體系，形成文件，加以實施和保持，并持續(xù)改進其有效性。

組織應(yīng)：

a)識別質(zhì)量管理體系所需的過程及其在組織中的應(yīng)用；

b)確定這些過程的順序和相互作用；

c)確定為確保這些過程的有效運行和控制所需的準(zhǔn)則和方法；

d)確保可以獲得必要的資源和信息，以支持這些過程的運行和對這些過程的監(jiān)視；

e)監(jiān)視、測量和分析這些過程；

f)實施必要的措施，以實現(xiàn)對這些過程所策劃的結(jié)果和對這些過程的持續(xù)改進。

文件要求

質(zhì)量管理體系文件應(yīng)包括：

a)形成文件的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)；

b)質(zhì)量手冊；

c)本標(biāo)準(zhǔn)所要求的形成文件的程序；

d)組織為確保其過程的有效策劃、運作和控制所需的文件；

e)本標(biāo)準(zhǔn)所要求的記錄。

2）管理職責(zé)

管理職責(zé)作為質(zhì)量管理體系的一大整體要素，從一個組織其組織機構(gòu)的設(shè)置、領(lǐng)導(dǎo)者的職責(zé)和權(quán)限、質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)的制定以及如何有效地在一個組織實施質(zhì)量管理進行了規(guī)定。

目的是

通過組織機構(gòu)的合理設(shè)置、領(lǐng)導(dǎo)者職責(zé)和權(quán)限的有效分配和控制、制定切實可行的質(zhì)量方針和目標(biāo)并在方針和目標(biāo)的指導(dǎo)下開展各項質(zhì)量管理活動，以及通過使質(zhì)量管理科學(xué)化、規(guī)范化，使組織的質(zhì)量管理達到要求并獲得持續(xù)改進。

制定質(zhì)量方針，確定質(zhì)量目標(biāo)，并積極進行質(zhì)量的策劃，是管理職責(zé)的基本內(nèi)容。

管理職責(zé)還涉及文件和質(zhì)量記錄的有效控制；對質(zhì)量管理體系進行評審，以確保質(zhì)量管理體系的適宜性、充分性和有效性是管理職責(zé)的另一項必不可少的內(nèi)容。

通常，管理職責(zé)的實施和運作通過組織機構(gòu)的設(shè)置和運作來實現(xiàn)。

組織機構(gòu)的設(shè)置，應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品的特點、生產(chǎn)規(guī)模、工藝性質(zhì)等各方面的因素，并應(yīng)考慮質(zhì)量職能的實施和監(jiān)督兩個方面。

3）資源管理

產(chǎn)品的形成過程是利用資源實施增值轉(zhuǎn)換的過程。離開資源，形不成產(chǎn)品，資源是產(chǎn)品形成的必要條件。

對于一個組織iso9001體系認(rèn)證機構(gòu)，資源通常指以下方面的內(nèi)容：

①一定素質(zhì)的人員；

②基礎(chǔ)設(shè)施，如制造型企業(yè)中那些具有特定能力的加工和檢測設(shè)備等；

③工作環(huán)境；

④信息資源；

⑤一個組織長期建立起來的合作伙伴，包括供方和合作者；

⑥財務(wù)和其他自然資源。

資源的優(yōu)劣程度以及資源管理水平的高低，對產(chǎn)品質(zhì)量的形成有著十分密切的關(guān)系。

資源管理是質(zhì)量管理體系的主要內(nèi)容。

4）產(chǎn)品的實現(xiàn)

產(chǎn)品是過程的結(jié)果，沒有過程，就沒有產(chǎn)品。

產(chǎn)品實現(xiàn)過程的任何一個階段和環(huán)節(jié)，都對產(chǎn)品的質(zhì)量產(chǎn)生著直接的和至關(guān)重要的影響，必須對直接影響產(chǎn)品質(zhì)量的產(chǎn)品實現(xiàn)過程進行策劃和控制。

產(chǎn)品整個實現(xiàn)過程，從市場調(diào)研開始到售后技術(shù)服務(wù)止，整體上分為以下四大類子過程：

①與顧客或其他相關(guān)方的過程，如市場調(diào)查和客戶的參與過程等；

②設(shè)計和/或開發(fā)；

③采購；

④生產(chǎn)和服務(wù)的運作，如產(chǎn)品的搬運、包裝、儲存、防護和交付過程等。

不同類別的子過程，過程管理方法和策略也不盡相同，應(yīng)針對不同的子過程、子子過程，實施有的放矢的過程管理。

5）測量、分析和改進

質(zhì)量改進是全面質(zhì)量管理的精髓。

為了做好質(zhì)量改進工作，組織首先應(yīng)對產(chǎn)品質(zhì)量、過程能力、質(zhì)量管理體系以及顧客的滿意度等進行測量和評價，并依靠測量結(jié)果分析產(chǎn)品質(zhì)量、過程能力、組織的質(zhì)量管理水平等的演變趨勢和變化情況，同時，對演變趨勢和變化的原因進行識別和確定。

在分析和識別演變趨勢和變化時，要用到數(shù)據(jù)分析統(tǒng)計技術(shù)。組織應(yīng)對統(tǒng)計技術(shù)的應(yīng)用進行監(jiān)控。

組織也應(yīng)對改進措施的實施進行策劃并提供充分的資源。

內(nèi)部審核、自我評價、不合格控制、糾正和預(yù)防措施等內(nèi)容都是測量、分析和改進這一大類質(zhì)量管理體系要素的主要內(nèi)容和方面。

質(zhì)量管理體系的建立與完善

應(yīng)用“管理的系統(tǒng)方法”原則

ISO9000：2005標(biāo)準(zhǔn)給出了一個建立實施質(zhì)量管理體系的步驟：

（1）確定顧客和其他相關(guān)方的需求和期望

（2）建立組織的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)；

（3）確定實現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)必需的過程和職責(zé)；

（4）確定和提供實現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)必需的資源；

（5）規(guī)定測量每個過程的有效性和效率的方法；

（6）應(yīng)用這些測量方法確定每個過程的有效性和效率；

（7）確定防止不合格并消除產(chǎn)生原因的措施；

（8）建立和應(yīng)用持續(xù)改進質(zhì)量管理體系的過程。

企業(yè)按照ISO 9001：2008標(biāo)準(zhǔn)建立和實施質(zhì)量管理體系原則上可以參照下列圖3-2進行，其中主要包括以下五個階段：

組織策劃、總體設(shè)計、體系建立、編制文件、實施運行

質(zhì)量管理體系策劃與設(shè)計

1）質(zhì)量管理體系策劃的意義

質(zhì)量管理體系策劃是質(zhì)量策劃的重要組成部份；

質(zhì)量策劃是致力于制定質(zhì)量目標(biāo)，并規(guī)定必要的運行過程和相關(guān)資源以實現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)的活動。

2）質(zhì)量管理體系策劃與設(shè)計的步驟

（1）教育培訓(xùn)，統(tǒng)一認(rèn)識；

（2）制定質(zhì)量方針和目標(biāo)；與組織的宗旨相適應(yīng)。包括對滿足要求和持續(xù)改進質(zhì)量管理體系有效性的承諾。提供制定和評審質(zhì)量目標(biāo)的框架。質(zhì)量目標(biāo)的內(nèi)容應(yīng)與組織的性質(zhì)、業(yè)務(wù)特點、具體情況相適應(yīng)，應(yīng)隨外部環(huán)境和自身條件變化而發(fā)展變化。包括：質(zhì)量管理體系方面的要求(關(guān)鍵是使顧客滿意的目標(biāo))；與產(chǎn)品特性有關(guān)的要求。目標(biāo)分解；對策展開；目標(biāo)協(xié)商；明確目標(biāo)責(zé)任和授權(quán)；編制展開圖。

（3）組織落實，制定計劃；

（4）現(xiàn)狀調(diào)查和分析；產(chǎn)品及過程的特點，特別是主導(dǎo)產(chǎn)品特點和工藝流程等；目前的組織機構(gòu)設(shè)置及職能分工是否適應(yīng)質(zhì)量管理體系的要求；組織內(nèi)部涉及的區(qū)域、場所，以確定體系覆蓋的范圍；資源狀況，包括各類人員、生產(chǎn)設(shè)備和檢測設(shè)備的狀況等；管理的基礎(chǔ)工作，包括標(biāo)準(zhǔn)、計量、質(zhì)量方面工作，以及現(xiàn)行的質(zhì)量文件、記錄和信息等。

（5）調(diào)整組織機構(gòu)，合理配備資源；

（6）質(zhì)量管理體系總體設(shè)計。質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)；質(zhì)量管理體系覆蓋的范圍；組織結(jié)構(gòu)及質(zhì)量職能的分配；質(zhì)量管理體系涉及的產(chǎn)品和過程；質(zhì)量管理體系過程網(wǎng)絡(luò)及接口關(guān)系；質(zhì)量管理體系文件結(jié)構(gòu)及編制要求；資源配置計劃。

3）質(zhì)量管理體系文件的編制

質(zhì)量管理體系文件的層次：

質(zhì)量手冊、質(zhì)量體系程序、作業(yè)程序、表格報告記錄

編制原則：

（1）文件的形成不是目的，而是一項增值的活動；

（2）在編制質(zhì)量管理體系文件時，“符合性”和“有效性”是應(yīng)當(dāng)遵守的兩個基本原則；

（3）組織可以運用靈活的方式將其質(zhì)量管理體系形成文件 ；

（4）體系文件的編制要制定統(tǒng)一的規(guī)范，做到結(jié)構(gòu)層次、編寫格式的規(guī)范、統(tǒng)一、完整；

（5）除質(zhì)量手冊應(yīng)由組織統(tǒng)一編寫外，其他層次的文件可按分工由歸口部門分別編制，一般是“誰主管，誰編制，誰實施，誰修改” ；

（6）在體系文件編寫和實施過程中都要堅持不斷學(xué)習(xí)標(biāo)準(zhǔn)，特別是管理層和文件起草人員應(yīng)提高對標(biāo)準(zhǔn)的理解和認(rèn)識。

4）質(zhì)量管理體系的運行

質(zhì)量管理體系文件的發(fā)布和宣講、組織協(xié)調(diào)、質(zhì)量監(jiān)控、信息管理

5）質(zhì)量管理體系評價

包括內(nèi)部審核、管理評審、自我評價。

內(nèi)部審核是指以組織自己的名義所進行的自我審核，又稱為第一方審核。

管理評審是“為了確保質(zhì)量管理體系的適宜性、充分性、有效性和效率、以達到規(guī)定的目標(biāo)所進行的活動，”是由最高管理者就質(zhì)量方針和目標(biāo)，對質(zhì)量管理體系的適宜性、充分性和有效性所進行的正式評價。

自我評定是一種仔細(xì)認(rèn)真的評價。評價的目的是確定組織改進的資金投向，測量組織實現(xiàn)目標(biāo)的進展；評價的實施者是組織的最高管理者；評價的結(jié)論是組織有效性和效率以及質(zhì)量管理體系成熟水平方面的意見或判斷。

6）質(zhì)量管理體系的持續(xù)改進

進行持續(xù)改進的兩條基本途徑：突破性改進項目和漸進持續(xù)改進項目。

突破性改進項目應(yīng)包括以下活動：

（1）確定改進項目的目標(biāo)和框架。

（2）對現(xiàn)有的過程進行分析，并認(rèn)清變更的機會。

（3）確定并策劃過程改進。

（4）實施改進。

（5）對過程的改進進行驗證和確認(rèn)。

（6）對已完成的改進作出評價。

漸進性持續(xù)改進項目要求：

(1)員工參加改進工作組，并提供改進的信息。

(2)組織對改進進行控制，以便了解改進的效果。

(3)參與改進的人員應(yīng)被授予相應(yīng)的權(quán)利，并得到有關(guān)的技術(shù)支持和必需的資源。

持續(xù)改進步驟：

（1）記錄改進的原因；

（2）了解目前的狀況；

（3）分析；

（4）確定可能解決問題的辦法；

（5）評價效果；

（6）實施新的解決辦法并規(guī)范化；

（7）針對已完成的改進措施，評價過程的有效性和效率。

質(zhì)量認(rèn)證制度

質(zhì)量認(rèn)證：是由質(zhì)量管理體系認(rèn)證機構(gòu)對申請認(rèn)證的企業(yè)進行系統(tǒng)的、獨立的確認(rèn)，并頒發(fā)質(zhì)量管理體系認(rèn)證證書，以此證明企業(yè)的質(zhì)量管理體系的質(zhì)量保證能力符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)要求的活動。

1、質(zhì)量認(rèn)證制度產(chǎn)生與發(fā)展

（1）質(zhì)量認(rèn)證制度的產(chǎn)生

認(rèn)證制度是隨著市場經(jīng)濟的發(fā)展而逐步發(fā)展起來的。

原動力：購買者(用戶)對所購產(chǎn)品質(zhì)量的信任的客觀需要。

產(chǎn)生前：買方以制造商的“產(chǎn)品合格聲明”作為購物指引，并能自行鑒別產(chǎn)品質(zhì)量。

現(xiàn)代的質(zhì)量認(rèn)證制度起源于英國，于1903年便開始使用第一個質(zhì)量標(biāo)志——風(fēng)箏標(biāo)志。該標(biāo)志由BS組成，用在鋼軌上，表明鋼軌符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。

（2）認(rèn)證制度的含義

認(rèn)證：是指第三方機構(gòu)書面保證（合格證書）產(chǎn)品、過程或服務(wù)符合規(guī)定要求的程序。

認(rèn)證制度：又稱合格評定（conformity certification），是指為進行認(rèn)證工作而建立的程序和管理制度。

質(zhì)量認(rèn)證涉及的方面包括：

產(chǎn)品質(zhì)量認(rèn)證：是指依據(jù)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)和相應(yīng)的技術(shù)要求，經(jīng)認(rèn)證機構(gòu)確認(rèn)并通過頒發(fā)認(rèn)證證書和認(rèn)證標(biāo)志證明某一產(chǎn)品符合相應(yīng)標(biāo)準(zhǔn)和相應(yīng)技術(shù)要求的活動。

質(zhì)量管理體系認(rèn)證：是指由第三方公正機構(gòu)根據(jù)公開發(fā)布的質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)，對供方（生產(chǎn)方）的質(zhì)量管理體系實施評定，評定合格的由第三方機構(gòu)頒發(fā)質(zhì)量管理體系認(rèn)證書，并予以注冊公布，證明供方的特定的產(chǎn)品范圍內(nèi)具有必要質(zhì)量保證能力的活動。

產(chǎn)品質(zhì)量認(rèn)證和質(zhì)量管理體系認(rèn)證普遍稱為第三方認(rèn)證。

它是由一個認(rèn)證機構(gòu)直接管理或監(jiān)督的認(rèn)證制度。

認(rèn)證機構(gòu)通常是政府或非政府的公共團體。

認(rèn)證機構(gòu)必須是獨立于制造廠、銷售商或使用者（用戶）的權(quán)威機構(gòu)。

認(rèn)證機構(gòu)認(rèn)可：認(rèn)可：是由權(quán)威性組織依據(jù)程序?qū)δ骋粓F體或個人具有從事特定任務(wù)能力予以正式承認(rèn)。

需認(rèn)可的認(rèn)證機構(gòu)：產(chǎn)品認(rèn)證機構(gòu)、體系認(rèn)證機構(gòu)、檢驗、檢定機構(gòu)、培訓(xùn)機構(gòu)。

（3）質(zhì)量認(rèn)證的意義 ：提高企業(yè)的質(zhì)量信譽；促進企業(yè)完善質(zhì)量管理體系；增強國際市場的競爭力；減少社會重復(fù)檢驗和檢查費用；有利于保護消費者的利益。

（4）我國的質(zhì)量認(rèn)證制度

我國認(rèn)證制度的總體方案確定的我國認(rèn)證體系的組織結(jié)構(gòu)分為四個層次：

授權(quán)機構(gòu)（國家認(rèn)證監(jiān)督委員會）

認(rèn)可機構(gòu)（各認(rèn)可委員會）

從事認(rèn)證實踐的機構(gòu)和人員

企業(yè)

我國認(rèn)證的管理體制

國務(wù)院授權(quán)國家認(rèn)證監(jiān)督委員會（認(rèn)監(jiān)委）負(fù)責(zé)對全國的認(rèn)證工作進行統(tǒng)一監(jiān)督和管理。

我國認(rèn)證制度的主要原則

國家對認(rèn)證工作實行統(tǒng)一管理；

以國際指南為基礎(chǔ)；

自愿性認(rèn)證與強制性認(rèn)證相結(jié)合；

堅持公正性；

對檢驗機構(gòu)一視同仁；

實行國家注冊審核員和評審員制度；

審核、評審?fù)稍儑?yán)格分開。

2、認(rèn)證制度的主要形式

（1）型式試驗

（2）型式試驗加認(rèn)證后監(jiān)督——市場抽樣檢驗

（3）型式試驗加認(rèn)證后監(jiān)督——供方抽樣檢驗

（4）型式試驗加認(rèn)證后監(jiān)督——在市場和供方抽樣檢驗

（5）型式試驗加供方質(zhì)量管理體系評定再加認(rèn)證后監(jiān)督——質(zhì)量管理體系復(fù)查加供方和市場抽樣檢驗

（6）供方質(zhì)量管理體系評定

（7）批檢

（8）全數(shù)檢驗

3、產(chǎn)品質(zhì)量認(rèn)證

1）產(chǎn)品質(zhì)量認(rèn)證的分類

按認(rèn)證性質(zhì)分：

自愿性認(rèn)證

強制性認(rèn)證

按認(rèn)證范圍分：

國家認(rèn)證

區(qū)域認(rèn)證

國際認(rèn)證

按認(rèn)證標(biāo)志分：

合格標(biāo)志認(rèn)證

安全標(biāo)志認(rèn)證

2)安全認(rèn)證與合格認(rèn)證

根據(jù)安全標(biāo)準(zhǔn)進行認(rèn)證或只對商品標(biāo)準(zhǔn)中有關(guān)安全的項目進行認(rèn)證，安全認(rèn)證均屬于強制性認(rèn)證。

依據(jù)商品標(biāo)準(zhǔn)的要求，對商品的全部性能進行的綜合性質(zhì)量認(rèn)證，一般屬于自愿性認(rèn)證。

3）產(chǎn)品質(zhì)量認(rèn)證的程序

3C認(rèn)證：中國強制性產(chǎn)品認(rèn)證標(biāo)志。GMP：中國藥品品種GMP認(rèn)證標(biāo)志。SQ：食品質(zhì)量安全認(rèn)證標(biāo)志。

4、質(zhì)量管理體系認(rèn)證

1）質(zhì)量管理體系認(rèn)證機構(gòu)

根據(jù)我國的法律法規(guī)，在國內(nèi)從事質(zhì)量管理體系認(rèn)證的機構(gòu)必須取得國家的資格認(rèn)可。中國合格評定國家認(rèn)可委員會(CNAS)統(tǒng)一負(fù)責(zé)質(zhì)量管理體系認(rèn)證國家資格認(rèn)可和獲準(zhǔn)認(rèn)可后的日常監(jiān)督。

2)質(zhì)量管理體系認(rèn)證的程序

5、質(zhì)量審核

質(zhì)量審核：確定質(zhì)量活動和有關(guān)結(jié)果是否符合計劃的安排，以及這些安排是否有效地實施并適合于達到預(yù)定目標(biāo)的、有系統(tǒng)的、獨立的檢查。