gmp質(zhì)量管理體系 淺談對制藥企業(yè)GMP質(zhì)量管理體系的探討

近些年來，人們對于藥品質(zhì)量要求越來越高，如何才能確保藥品的安全有效性，這一問題已經(jīng)成為制藥企業(yè)非常重視的內(nèi)容。而制藥企業(yè)質(zhì)量管理體系的好壞會直接影響了藥品的使用質(zhì)量，只有加強做好制藥質(zhì)量管理工作，才能使生產(chǎn)出的藥品安全、衛(wèi)生，為人們提供更好的服務(wù)。然而，我國目前大部分制藥企業(yè)的質(zhì)量管理體系尚不完善，重視度不高，使得藥品質(zhì)量無法得到充分的保障，嚴重威脅了人們的身心健康。因此，本文就以制藥企業(yè)質(zhì)量管理體系為重點，提出一些改進措施，從而不斷完善制藥企業(yè)質(zhì)量管理體系。

一、建立有效的文件管理體系確保 GMP 實施的宗旨

（一）操作規(guī)程內(nèi)容描述要求細致、嚴謹

企業(yè)的標準操作規(guī)程（SOP）的書寫強調(diào)細致、嚴謹和可操作。每個操作細節(jié)都必須在 SOP 中有清晰的表述并且沒有歧義、操作性強，比如物品的傳遞、更衣程序、設(shè)備的清洗滅菌程序等，尤其是無菌藥品生產(chǎn)企業(yè)對 SOP 書寫細節(jié)性的要求更高。只有這樣才能保證所有人都進行相同的操作，當發(fā)生異常情況時，也容易對事故原因進行調(diào)查。

（二）執(zhí)行標準操作指導(dǎo)書

以前國內(nèi)大部分企業(yè)在生產(chǎn)過程中都使用活頁記錄紙記錄生產(chǎn)過程中的各種工藝參數(shù)。為了在操作過程中向操作人員提供一個完整的操作指導(dǎo)說明，目前很多企業(yè)已經(jīng)開始使用按照生產(chǎn)批號由質(zhì)量管理部門發(fā)給生產(chǎn)部門的標準操作指導(dǎo)書（SOI）代替 SOP。而 SOI 使生產(chǎn)過程中的所有 SOP 按照工藝流程串接起來，這樣，操作人員在進行生產(chǎn)時，拿到相應(yīng)批號的 SOIiso9001體系認證機構(gòu)，按照生產(chǎn)指令的要求就可以進行各種操作，可以杜絕生產(chǎn)過程中的異常情況被故意隱瞞不報。

二、健全組織機構(gòu)，加強員工培訓(xùn)

（一）人員素質(zhì)的不斷提高是保證藥品質(zhì)量的基礎(chǔ)

根據(jù)GMP中相關(guān)規(guī)定，制藥企業(yè)在進行藥品的生產(chǎn)過程中，必須配備專門的質(zhì)量管理部門，每一個人員要充分掌握自身的職責(zé)，還需要配備相關(guān)的技術(shù)人員，這些人員不僅要具備較強的專業(yè)知識，最好還有用豐富的實踐經(jīng)驗，對于突發(fā)狀況，能夠快速及時的處理，確保藥品質(zhì)量不會受到影響。質(zhì)量管理人員還要對藥品法律法規(guī)有一定的認識，及時獲取新的消息，從而避免違法生產(chǎn)情況的發(fā)生，這不僅會讓企業(yè)承受巨大的經(jīng)濟損失，還會對企業(yè)的信譽形象造成不利的影響。

（二）有效而健全的組織機構(gòu)是進行質(zhì)量管理的保證

GMP（1998）賦予了質(zhì)量管理人員對生產(chǎn)全過程進行管理的權(quán)力，這要求企業(yè)從組織結(jié)構(gòu)和制度上保證藥品的生產(chǎn)活動在質(zhì)量人員的監(jiān)督之下進行。目前國外一般將質(zhì)量管理部門分為質(zhì)量檢驗（QC）和質(zhì)量保證（QA）兩大職能。QC 負責(zé)原材料、包裝材料和成品的取樣、檢驗及檢驗報告的提供，檢驗方法的建立及質(zhì)量標準的起草等，僅對檢驗結(jié)果的準確性及真實性負責(zé)；QA 負責(zé)各種標準、文件的最終批準，藥品制造全過程的監(jiān)督與控制，異常情況的調(diào)查及不合格品的處置，檢驗報告的簽發(fā)等。而 QA 對檢驗報告的簽發(fā)說明本批除了確認檢驗符合法定標準以外，產(chǎn)品在生產(chǎn)過程中沒有發(fā)生影響藥品質(zhì)量的重大異常情況，本批產(chǎn)品可以銷售。

三、規(guī)范質(zhì)量管理程序及制度

（一）健全異常情況管理制度及調(diào)查程序

很多時候，由于受到一些客觀因素的影響，?品在生產(chǎn)過程中會發(fā)生一些突發(fā)狀況，然而，生產(chǎn)部門為了自身的經(jīng)濟效益，往往不會向上級領(lǐng)導(dǎo)報告，反而繼續(xù)生產(chǎn)“問題”藥品，當這些藥品在質(zhì)檢不合格時，這一問題才會逐漸暴露出來。

（二）健全原材料檢驗和放行程序

保證所有物料的有效管理當前，制藥生產(chǎn)企業(yè)對于最終產(chǎn)品的放行普遍建立了規(guī)范的管理制度。但為了從源頭上保證產(chǎn)品的質(zhì)量，企業(yè)的質(zhì)量管理部門也必須對原材料進行有效管理。

（三）建立健全趨勢評估制度

企業(yè)在藥品生產(chǎn)過程中一般均需要對環(huán)境、水質(zhì)等進行監(jiān)測，并建立相應(yīng)的報警限及標準限。對于藥品的生產(chǎn)，環(huán)境監(jiān)測及水質(zhì)監(jiān)測非常重要，但是環(huán)境、水質(zhì)的檢測結(jié)果由于微生物培養(yǎng)期的原因，往往較生產(chǎn)使用滯后，因此定期對環(huán)境及水質(zhì)的變化情況進行趨勢分析十分必要。為了保證對藥品質(zhì)量沒有潛在的不利影響，需要對此兩類指標進行月度趨勢分析，出現(xiàn)明顯的趨勢變化或監(jiān)測結(jié)果達到報警限時，應(yīng)進行原因調(diào)查。

（四）建立變更管理體系

制藥企業(yè)要高度重視變更管理體系的建立，加強做好變更管理工作，所有的變更事項只有在通過審批后，才可以投入生產(chǎn)中。其次，現(xiàn)代制藥生產(chǎn)過程中，為了降低生產(chǎn)成本，新技術(shù)的應(yīng)用，再加之質(zhì)量要求的逐漸嚴格，制藥企業(yè)要做出很多方面的變革。但是，我國藥品相關(guān)法律規(guī)定，雖然可以對影響藥品質(zhì)量的問題進行變更，但必須在藥監(jiān)部門審查批準后，才可以進行變更。現(xiàn)在，有很多制藥企業(yè)并沒有經(jīng)過正常審批程序就對藥品的制藥工藝做出變更，導(dǎo)致藥品質(zhì)量低劣，無法服用。

綜上所述，可以得知，制藥企業(yè)質(zhì)量管理體系是藥品質(zhì)量的安全保障，對于制藥企業(yè)的生存和發(fā)展有著重要的意義。因此，制藥企業(yè)要高度重視質(zhì)量管理工作，成立專門的質(zhì)量管理小組，配備專業(yè)的質(zhì)量管理人員和技術(shù)人員，對每一個制藥環(huán)節(jié)進行嚴格的審查和質(zhì)量把關(guān)，一旦發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題，要及時向上級領(lǐng)導(dǎo)匯報，并采取相應(yīng)的改進措施，確保藥品質(zhì)量的安全性，加強對員工的素質(zhì)道德教育，充分做好崗前培訓(xùn)工作，使其能夠掌握全面的制藥工藝流程，規(guī)范操作，不斷完善和提高質(zhì)量管理工作水平，逐漸提高制藥生產(chǎn)效率與質(zhì)量，從而促進我國制藥企業(yè)的蓬勃發(fā)展。